CNAS对获认可实验室违规行为的分类管理及处置办法

如果获准认可实验室存在影响认可管理有效性的问题，且属于孤立、偶发事件，在CNAS 规定的时间内进行纠正并采取有效纠正措施的，CNAS 将予以告诫。包括但不限于：

a）违规问题严重程度尚未达到暂停认可资格的；

b）超范围使用认可标识/联合标识或超范围声明认可状态，情节轻微的；

c）现场评审发现个别申请/获准认可项目不具备能力的，如缺少辅助仪器设备、环境设施不符合要求等；

d）实验室对获准认可的技术能力不能有效管理，且情节轻微的；

e）实验室获准认可的个别技术能力，如：检测/校准/鉴定依据的方法、测量标准等发生变化，未按规定通报 CNAS 秘书处，或未经 CNAS 确认继续使用认可标识/联合标识 ，且非主观故意的。

获准认可实验室由于自身原因主动申请，或不能持续地符合CNAS 认可条件和要求，例如：

a）被告诫的实验室在规定期限内未对其存在的问题，采取有效纠正或纠正措施，或告诫后在一个认可证书有效期内同类问题重复发生的；

b）超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成一定恶劣影响的；

c）不能按期接受定期监督或复评审；

d）不按时缴纳费用；

e）扩项评审、监督评审或复评审现场评审过程中发现少量已获认可的技术能力不能维持或不能在规定的期限内完成纠正措施；

f）实验室的技术能力，如：人员、设施、环境（如搬迁）、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准（数量较少）等发生变化，未按规定通报 CNAS 秘书处，或未经 CNAS 确认继续使用认可标识/联合标识；

g）现场评审发现实验室的管理能力和/或技术能力不能满足认可要求，包括但不限于以下几种：

—— 实验室的管理体系运行较差，但问题的严重程度尚未达到撤销认可资格；

—— 不能满足能力验证要求

—— 缺少少量检测/校准/鉴定设备；

—— 少数技术人员明显不满足相关认可要求；

—— 未经有效确认而不按检测/校准/鉴定标准/规程/规范操作，但尚未造成严重后果；

—— 对少数获准认可的技术能力不能有效管理；

—— 其他影响检测/校准/鉴定结果有效性的问题。

h）当认可规则、认可要求和认可准则发生变化，获准认可实验室不能按时完成转换；

i）未履行认可合同；

j）获准认可实验室存在其他违反认可规定，但严重程度尚未达到撤销认可资格的情况。

CNAS 可以暂停实验室部分或全部认可范围，暂停期不大于 6 个月。

获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识/联合标识的报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。

被暂停认可的实验室，在规定的暂停期限内实施纠正措施，并经CNAS 确认符合要求后，可以恢复认可资格。

对于由于违反认可规定而被暂停认可的实验室，不能提前恢复认可资格。

在下列情况下，CNAS 应撤销认可：

a）被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可；

b）由于认可规则或认可准则变更，获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求；

c）现场评审发现实验室的管理体系不能有效运行，且情节严重的；

d）暂停期间或恢复认可后同类问题继续发生；

e）获准认可实验室不能履行 CNAS 规则规定的义务；

f）不接受或不配合专项监督和投诉调查；

g）严重违反认可合同；

h）现场评审发现实验室不具备相应技术能力，包括但不限于：

—— 缺少部分检测/校准/鉴定设备；

—— 部分技术人员明显不满足相关认可要求；

—— 未经有效确认而不按检测/校准/鉴定标准/规程/规范操作，影响检测/校准/鉴定结果有效性，情节严重的；

—— 对部分获准认可的技术能力不能有效管理，情节严重的；

—— 其他严重影响检测/校准/鉴定结果有效性的问题。

i）超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态，造成严重影响的；

j）发现获准认可实验室有恶意损害 CNAS 声誉行为；

k）实验室存在不诚信行为，包括但不限于：弄虚作假，不如实做出承诺，或不遵守承诺，出具虚假报告/证书，存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为等。

当CNAS 对实验室作出撤销认可的决定后，实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

——由于a）原因撤销认可的，实验室在自我评估已满足要求后，可再次提交认可申请。

——由于b）和 c）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起 6 个月后，才能再次提交认可申请。

——由于d）、e）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起 12 个月后，才能再次提交认可申请。

——由于f）、g）、h）、i）、j）和 k）原因撤销认可的，实验室须在作出认可决定之日起 36 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权力。

在下列情况下，CNAS 应注销认可：

a）获准认可实验室自愿申请注销认可；

b）认可有效期到期未获得认可资格。

6.缩小认可范围

以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a）获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围；

b）业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力；

c）各类评审或能力验证的结果表明，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

注：该种情况包括但不限于：现场评审时发现实验室不再具备获准认可的技术能力(例如:设备不满足要求、缺少检测/校准/鉴定经历等）；对涉及技术能力的不符合或能力验证结果为不满意的，实验室不能在规定时间内完成整改或其整改未通过验证。

d）CNAS 的认可要求变化后，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

缩小认可的范围经批准后，新的认可范围将予以公布。

在CNAS启动对实验室认可能力和/或认可资格的处置程序后，不再受理实验室对相应认可能力和/或认可资格的缩小认可范围、暂停认可和注销认可等各项申请。