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实验室关键设备移位要不要重新校准?要不要重新做方法验证?

更新时间:2026-09-14      浏览次数:14
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设备移位后:是否需要重新计量?

结论:必须确认设备的状态,

但是这个确认不一定全部外送检定/校准

可以做内部核查

不管是外送计量,还是做内部核查,本质是在确认一件事情:仪器搬动后和搬动前状态是不是发生了变化。


2

内部核查的方式


1、有证标准物质核查
用标物测试,搬动的设备的结果与证书值比对

2稳定留样复测
搬动后的设备和没搬动前设备测试的样品进行比对,看结果是不是一样

3多台同类设备比对
设计搬动的设备和没有搬动的设备比对

4关键性能 / 系统适用性核查
核查设备核心指标看是不是发生变化

5功能核查
只检查功能是否正常,例如冲击锤、清洗器看功能是否正常



3

是否需要重做方法验证?


结论:是否重做方法验证,分情况看:

1. 无需全套重做方法验证情况

仅设备位置变动、未更换设备型号、未变更检测环境体系、未改动方法参数设备的功能核查也没有问题,无需重复开展方法验证。

2. 必须开展的部分方法确认情况

设备移位后,安装条件、环境条件发生重大变化移位过程中设备拆机、重装、更换核心配件、调整关键参数复测发现数据偏差超标、稳定性不满足方法要求

需要对设备进行调整,维修维护,试备重新达到方法要求后,对方法验证中涉及设备的部分重新进行方法验证。


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