实验室文件修订，必须由原编制人修改吗？

实验室程序文件、质量手册、作业指导书修订，是不是必须找当初的原编制人？

尤其是遇到原编制人离职、调岗、休假，不少实验室直接停滞文件修订工作，甚至担心自行修改会在评审中被判不合格。

CNAS、CMA准则中，没有任何条款规定：文件修订必须由原文件编制人完成。

很多实验室的错误认知，来自对准则条款的片面解读。准则真正的核心要求只有一条：

文件变更，优先由原审核、批准责任人复核审批；原责任人无法履职时，可由同等授权、具备相应能力的人员替代。

简单总结：修订看能力和授权，不看原始编制人。

1. 文件编制：初始起草，固定人员

文件编写时，由实验室指定熟悉业务、对应岗位的人员起草，留存编制信息，仅作为文件初始版本溯源依据，不约束后续修订工作。

2. 文件修订：动态更新

后续因标准更新、流程优化、体系整改、设备变更等需要修订文件时，只要是实验室正式授权、熟悉该文件管控流程、具备对应专业能力的人员，均可负责修订。

原编制人离职、调岗、离岗，不影响文件正常修订，无需等待、无需报备评审机构。

3. 文件审批

文件修订后的审核、批准，优先由原审批责任人执行。

若原审批人无法履职，可由同岗位、同权限、经最高管理者授权的人员审批，绝对不能由无权限人员私自审批。

以下人员权限为建议，实验室可以参考，并不需要绝对照搬

1. 质量手册

修订起草：质量负责人或授权体系管理员；

审核：质量负责人；

批准：最高管理者/授权负责人。

2. 程序文件

修订起草：对应业务科室负责人、岗位骨干、授权体系人员；

审核：质量负责人；

批准：技术负责人/最高管理者。

3. 作业指导书、记录模板、技术文件

修订起草：对应岗位技术人员、科室骨干；

审核：技术负责人/科室负责人；

批准：质量负责人或授权管理人员。

第一步：人员授权

由最高管理者出具书面授权，明确文件修订、起草人员权限，留存授权台账。

第二步：提交修订申请

填写《文件修订申请表》，注明修订原因、依据（新标准、评审整改、流程优化等）、修订前后差异。

第三步：规范审核审批

按体系文件规定流程，由对应权限人员审核、批准，替代审批需备注原因及授权依据。

第四步：修订溯源

在文件修订页、版本履历中，清晰记录：修订人、修订时间、修订版本、修订内容、修订依据，全程可追溯。

第五步：版本更替管控

新版文件受控发放，回收、标识、封存旧版文件，杜绝现场混用。